日前，北京市二中院受理了（美国）依莱利利公司（EliLillyandCompany）诉北京甘李生物技术有限公司侵犯专利权纠纷一案。此案涉及重组赖脯胰岛素药品的两项产品专利和三项方法专利。据记者了解，此案也是北京市二中院受理的首例涉及药品方法专利侵权的知识产权案件。原告依莱利利公司，又译“礼来公司”，是世界知名的医药生产商。多年来，医药领域一直被认为是国外企业争夺市场的重要领域，因此，本案引起了社会的广泛关注。

　　纠纷由来

　　原告依莱利利公司诉称：重组赖脯胰岛素由礼来公司的科学家于1989年发明并开发应用于临床，是目前应用于治疗糖尿病的最有效的药物之一。原告拥有多项涉及赖脯胰岛素的发明专利，其中包括“胰岛素类似物的制备方法”方法专利、“制备稳定的锌胰岛素类似物结晶的方法”方法专利、“单体胰岛素类似物制剂”产品专利、“胰岛素类似物制剂”产品专利、“含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法”方法专利五项中国专利。原告从未许可包括被告在内的任何一家中国公司实施以上五项专利的方法，但原告发现被告甘李公司已经就其“赖脯胰岛素生物制剂”向国家食品药品监督管理局（SFDA）提出药品临床试验申请和药品生产申请，其中包括“重组赖脯胰岛素”、“重组赖脯胰岛素注射液”、“双时相重组赖脯胰岛素注射液”等5种药品。上述申请新药的行为及为此目的的药品制造行为落入了原告涉案5项专利的保护范围，侵犯了原告享有的专利权，应承担相应的法律责任。所以原告诉至法院，请求法院判令被告停止侵权，撤回向SFDA递交的药品生产注册申请；禁止被告销售涉案药品；赔偿原告因此案支出的调查费和律师费。

　　据悉，法院已经向本案被告送达了起诉书副本，被告甘李公司在答辩期内向国家知识产权局专利局复审委员会提出了宣告“含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法”方法专利无效的申请，该申请已经被受理。本案正在进一步审理中。

　　记者试图联系甘李公司的有关负责人进行采访但遭到拒绝。

　　什么是药品方法专利权记者就此案专程采访了北京浩天律师事务所的韩龙律师，他解释，产品专利权以及方法专利权是根据专利的权利要求的性质而做的划分。就药品领域的专利而言，药品的方法专利指权利要求为药品的制造方法、使用方法以及用途等的专利。

　　韩律师对记者说，新药的研发过程长，投资巨大，对研发人员、设备都有较高的要求。在计划经济体制下，医药企业不能自主安排科研以及生产，缺乏创新动力，长期以仿制为主。1993年中国修改专利法，对药品以及其他化学物质授予专利权，国外制药企业来我国申请专利的数量呈大幅增长趋势。目前正在国外陆续上市的新药大多数是1993年以后研发出来的，这些药物绝大多数已经依据1993年实施的新的专利法在中国申请了专利保护。面对中国如此巨大的药品消费市场，任何企业都不会放弃。因此，如果中国企业继续走仿制药品的路线，使得国外制药企业难以获得垄断利益，必然遭到国外企业的专利侵权诉讼。因此，在药品领域，无效争议和侵权纠纷一直很激烈。

　　被告的抗辩策略

　　当记者问到，被告在答辩期内向国家知识产权局专利局复审委员会提出了宣告方法专利无效的申请有何意义时？韩律师说，作为被告方抗辩侵权的策略，一般都会在侵权答辩期内提出专利无效请求，希望法院能中止侵权审理。但是，按照最高法院的司法解释，在发明专利权纠纷案件中，被告在答辩期间内请求宣告该项专利权无效的，法院可以不中止诉讼。因此，对于发明专利侵权纠纷而言，虽然被告在答辩期间内请求宣告专利权无效，但是侵权纠纷是否中止审理取决于法院的裁决。从实践操作来看，只有无效理由充足，让合议庭认为涉案专利很有可能被宣告无效的情况下，侵权纠纷才会中止审理。

　　中国企业的对策

　　面对国外制药企业来势汹汹的质疑和指责，韩律师认为，中国企业的对策：一、提起无效宣告请求。在仿制药品前进行详细检索，如果发现该药品在中国有专利权，提前搜集材料提起无效宣告请求。前不久发生的“伟哥”无效争议就是很好的例证。二、提高仿制能力。即使仿制，也不能是简单的重复性劳动，应当根据国情对药品进行改造，提高制造工艺，从而提高竞争力。三、不要害怕诉讼，寻求多种抗辩途径。就依莱利利公司诉北京甘李生物技术有限公司侵犯专利权纠纷一案，依莱利利公司选择的诉讼时机并不是十分恰当。因为按照我国专利法第十一条的规定，构成方法专利侵权的条件是“以生产经营为目的使用专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品”。就本案而言，被告可以提出抗辩，表明向国家食品药品监督管理局提出药品临床试验申请并和药品生产申请，并不是为了生产经营目的使用专利方法，或者使用、许诺销售依照该专利方法直接获得的产品。如果被告方能积极地在这些方面寻找证据，在目前阶段赢得胜诉并不是难事。