由于一系列新产品的陆续上市以及治疗需求的扩大,糖尿病治疗药物的市场规模有望于2009年之前扩容一倍,达到300亿美元。市场的迅速增长无疑造就了新的投资机会,精明的投资者们已经将触角伸向这一规模日益扩大的领域。
新药频现 糖尿病的发病与肥胖问题休戚相关。有鉴于美国肥胖症的发生率一路走高,糖尿病也成为社会中一个越来越严重的健康问题。不仅如此,“婴儿潮”时代出生的大批美国人如今正步入老年期,成为肥胖与糖尿病的高危人群,从而扩大了市场对糖尿病治疗药物的需求。 除此之外,从医学角度来看,糖尿病本身也是一种与众不同的疾病。它对病人健康的最大威胁在于其可怕的并发症。在糖尿病发病率节节攀升之际,早期控制与治疗变得相当重要,这一点正是刺激这一领域内治疗产品的市场迅速扩大的另一个重要因素。
最近,美国Amylin公司的新药 Byetta被证实每周仅需注射1次就能显著控制病人的血糖水平,此外,该药还具有一定的减肥作用。消息甫一公布,Amylin公司的股价当天即暴涨27%。投资者对新型降糖药物的期望可见一斑。
Byetta是Amylin公司与礼来公司的合作成果。今年4月,美国FDA批准这一产品每周注射2次用于治疗2型糖尿病。行业分析家之前曾分析认为,如果Byetta每周仅需注射1次,它将很快成为重磅炸弹式药物。Amylin公司股价的大幅攀升也许正好映证了Byetta在分析家眼中的潜力。另外,分析家与医生也已达成共识,他们认为,降糖药如果具有一定的体重控制作用,其优势将是不可比拟的。 糖尿病领域内潜藏的巨大商机,对于辉瑞、赛诺菲-安万特、诺华等这些制药巨头同样也是一块诱人的蛋糕,因此他们自然不愿意错过这一机会。目前,这些公司研发线上的产品都已经进入了最后的冲刺阶段。如果最终能通过美国FDA的严格审批,这些产品都有希望成为年销售额超过10亿美元的重磅炸弹式产品。
阻力重重 然而,新产品如今要迈过美国FDA的门槛,对制药企业而言绝非一项轻而易举的任务,特别是药物的安全性问题令美国FDA对药物审批变得更加谨慎。即便是业界普遍看好的重要产品,在评审中遇到的重重阻力也会令其市场前途蒙上一层阴影。
据预测,辉瑞公司、赛诺菲-安万特公司与 Nektar公司联合开发的吸入型胰岛素制剂 Exubera,将是一个年销售额峰值极有可能突破20亿美元的糖尿病药物。在分析家看来,这是一个对糖尿病治疗具有划时代意义的产品,因为它令那些依赖每天注射胰岛素的患者看到了摆脱针头的希望。统计数据表明,大约有20%的患者由于恐惧打针而放弃每天必须的胰岛素注射,由此看来,非注射型胰岛素Exubera的上市可谓正逢其时。 然而,Exubera的上市问题已经一拖再拖,其原因恰恰是因为FDA对其潜在肺损伤不良反应的担忧。Exubera的审查小组因此特别要求审核该药长期使用的安全性数据。 另一个即将进入审批的新药是百时美施贵宝公司与默克公司联合开发的药物Pargluva。Pargluva是一个具有全新药理作用的新药,该药能提高人体内胰岛素的敏感度而控制血糖水平,同时对人体血脂水平过高也有一定的抑制作用,这一特点无疑是Pargluva在未来市场竞争中的主要卖点,但前提条件是该药必须先通过FDA的严格审批。 此外,医生与分析家们对一类被称为DPP4抑制剂的口服降糖药表现出了很大的关注,而默克公司与诺华公司已经在这类药物的研发中处于领先地位。据悉,这类药物的不良反应发生率相当低,因此有望成为新一代口服降糖药的主流产品。
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